QbD1200能同時滿足制藥企業(yè)日常TOC檢測和制藥設備清潔驗證的需求，開箱后一小時內就能測量，能消除樣品間的殘留。無需頻繁維護，校準時間大大縮短。每次通電后都進行自我健康檢查，且可根據需要進行調整。符合所有藥典規(guī)定，優(yōu)異的系統(tǒng)設計讓你無需擔心數據安全。
可靠的TOC（總有機碳）測量結果
? 無需浪費個樣品讀數。QbD1200 已能消除樣品間的殘留
? QbD1200 具有優(yōu)異的重現(xiàn)性，不會再有不一致的結果
? 動態(tài)終點檢測技術可以保證：
- 有機物的氧化
- 無機碳的去除
? 無需額外的無機碳去除模塊
? 數字式 NDIR 檢測儀能自動修正背景和漂移，保證了長期穩(wěn)定性
? 能非常有效地應用于純化水，注射水和清潔驗證領域，量程可達100ppm
簡化您的驗證和分析
? QbD1200開箱后一小時內就可進行測量
? 無需外接PC ，因此也無額外的計算機系統(tǒng)驗證21 CFR 11合
規(guī)性
? 采用 10.4 英寸大屏彩色觸摸屏直觀顯示用戶界面
? 自動校準，自動進行系統(tǒng)適用性測試，自動生成報告
? 用戶界面上有相關步驟引導操作者進行操作，無需參考繁雜
的手冊
? 自動調整范圍/自動稀釋功能意味著不必提前獲知樣品的濃度
? 僅用一個試劑就能進行所有分析
低擁有成本
? 無需頻繁的維護；從前一月一次的維護周期，
現(xiàn)在僅需一年一次
? 試劑成本低
快速校準
? 90分鐘內自動校準
質量保證源于設計理念
? 每次 QbD1200 通電后都進行自我健康檢查，且可根據需要進行調整
? 在10個不同的監(jiān)測點放置有 7 種類型的傳感器，能持續(xù)不斷地進行
壓力、液體流量、氣體流量、紫外線燈強度、溫度的檢查和 NDIR
檢測
? 輕松保證所有的子系統(tǒng)都能正常工作，以確?？煽康臏y量
使用 QbD1200 能確保合規(guī)性
? 符合所有藥典規(guī)定，包括：USP、JP、EP、IP、KP、ICH
? 簡化的 IQ / OQ / PQ 認證程序符合 ICH 指導原則
? 簡便的自動化例程，可應用于以下領域：
- USP/EP SST散裝水
- USP SST 無菌水
- JP SDBS 驗證
- 符合 JP 標準的KHP校準
數據安全
? 專為 符合21 CFR 第11 部分的要求而設計
? 無紙化功能簡單方便，可在安全的以太網上通過 FTP 導出數據
? 數據和報告發(fā)送到同一個位置，以便集中保存記錄
? 集成的硬盤驅動器會加密所有的數據，且有充足的存儲可用于整
個測量壽命期
? 只須按動按鈕就能創(chuàng)建報告
意外超量程的樣品？
這對 QbD1200 來說不是問題
質量保證源于設計理念
數據安全
使用 QbD1200 能確保合規(guī)性
低擁有成本
快速校準
? 玻璃反應室在每次測量后都會進行有效的沖洗
? 在隨后下一個測量中恢復對超載樣品（10×上限）的
測量
? 超過采樣范圍后，無需特殊維護或清潔
性能規(guī)格
測量范圍 0.4 ppb - 100,000 ppb
檢測極限 0.4ppb
精度 <2%或3ppb (以較大者為準）
準確度 土 2%
校準周期 90分鐘
分析時間 約5分鐘
樣品間的殘留（從500ppb到 清除） < 0.2%
過載恢復(從1,000ppm到 1ppm) 1次測量
無機碳處理
高含量的無機碳樣品是否需要采用額外的無 機碳去除模塊？ 否
是否采用動態(tài)終點檢測，以確保無機碳的去除？ 是
紫外線燈強度過低 否
載氣不足/儲罐已空 否
試劑不足/瓶子已空 否
樣本容積不足/小瓶已空 否
試劑
試劑供應 購買或自行配制
是否有自己準備試劑的選項 是
試劑（酸，氧化劑，稀釋水）總數 一個
測量方法和保證
氧化 UV (紫外線）燈+過硫酸鹽
UV燈的確認 寬帶硅酸鹽光電二極管傳感器
探測器 數字NDIR
探測器的穩(wěn)定性 按參考值持續(xù)不斷地驗證
脫水預檢測 Peltier冷卻器，采用連續(xù)電流監(jiān)控
分配模塊 采用注射泵，精確到體積的+ / - 1 %
流量傳感器 動態(tài)流體檢測器 (可確保樣品和試劑體積的精確度）
載氣的選擇 二氧化碳、空氣、氧氣或氮氣
載氣壓力的確認 雙孔口壓力傳感器
載氣閥門的關閉 測量完成后閥門就會關閉，以避免浪費氣體
自動量程功能 有
分析模式 NPOC (不可吹掃有機碳）
法定認證 21 CFR，第11部分所有的測量結果都記錄到加 密的數據庫中
無紙化報告 通過以太網用安全的FTP輸出報告
IO (輸入輸出） 5個USB 口，1個以太網口
數據導出格式 PDF, CSV
用戶界面
顯示器 10.4英寸高分辯率彩色觸摸屏
外接PC 無需外部硬件/ PC
外部鍵盤/鼠標 可選，非必須
操作方便 直觀的用戶界面， 通過測量設置引導操作者進行操作
技術規(guī)程
校準 自動化的例程：用KHP進行18點校準（6 個濃度，每個重復3次）
校正標準 5ppm KHP (單個125毫升瓶），用水稀釋 至1、2、3、4、5 ppm的濃度；試劑為空白
驗證測試/系統(tǒng)適用性
自動化例程：
? USP SST散裝水 (空白，500ppb為C :蔗糖，苯醌）
? USP SST無菌水 (空白，8 ppm為C :蔗糖，苯醌）
? JP-16 <2.59> 驗證 (空白，500ppb用于碳SDBS)
遵從法規(guī)
USP <643> （包括無菌水 SST），JP-16 <2.59>，EP <2.2.44>，IP，CP，KP，US EPA 5310c 是
21 CFR， 第 11 部分 是
儀器驗證的 ICH 指南，包括：準確度，精密度，檢測限，定量限，線性，
范圍，特異性，穩(wěn)定性 有，包含在 IQ / OQ 中
自動采樣器
容量 64 個采樣瓶 （標準為40mL玻璃小瓶TOC ）
樣式 XYZ，隔片穿孔
樣品盤材質 鋁陽極氧化
一般技術數據
儀器尺寸 寬 320 x 深 507 x 高 410 mm
電源 100-240 VAC, 47-63 Hz
重量 10 千克（22磅）
自動采樣器尺寸寬 366 x 深 537 x 高 457 mm
電源 100-240 VAC, 47-63 Hz
重量 21 千克（45磅）
工作溫度和濕度 10-35°C；相對濕度高達90％，非冷凝
報告所用單位 μg/L (ppb)
