關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見
 

　　各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳(局)，新疆生產(chǎn)建設兵團生態(tài)環(huán)境局：
 

　　為更好服務制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，針對行業(yè)研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點，優(yōu)化制藥建設項目竣工環(huán)境保護驗收后發(fā)生變化的環(huán)評工作，現(xiàn)對有關事項提出意見如下。
 

　　一、 優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理
 

　　(一)規(guī)范建設項目竣工環(huán)保驗收后發(fā)生變化的環(huán)評管理。
 

　　制藥建設項目竣工環(huán)保驗收前發(fā)生變動，環(huán)評管理按照《制藥建設項目重大變動清單(試行)》執(zhí)行，屬于重大變動的應當重新報批環(huán)境影響評價文件，不屬于重大變動的納入竣工環(huán)境保護驗收。制藥建設項目完成竣工環(huán)境保護驗收、投入運行后，原輔材料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類、排放量及環(huán)境風險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的，無需重新開展環(huán)評。建設項目發(fā)生其他變化，應按照《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》判定是否應依法履行環(huán)評手續(xù)。
 

　　無需重新開展環(huán)評的具體情形為：
 

　　1.原輔材料變化。原輔材料種類、數(shù)量發(fā)生變化(增加重點管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優(yōu)先控制化學品名錄中管控物質(zhì)類別的除外)。
 

　　2.產(chǎn)品品種變化。
 

　　實驗室研發(fā)(涉及三級生物安全實驗室、四級生物安全實驗室〔P3、P4生物實驗室〕除外)、中試研發(fā)類項目研發(fā)品種發(fā)生變化；
 

　　承包方以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(以下簡稱CDMO)方式生產(chǎn)的項目，產(chǎn)品品種發(fā)生變化。CDMO單個產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)不超過10個批次，每個中間體生產(chǎn)時間各不超過3個月；
 

　　其他建設項目產(chǎn)品品種減少。
 

　　3.生產(chǎn)能力變化。反應釜、發(fā)酵罐、生物反應器、提取罐等主體設備規(guī)模不增加，單個產(chǎn)品生產(chǎn)能力變化在以下范圍內(nèi)：
 

　　化學藥品制劑制造(按劑型)、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過50%；
 

　　位于依法合規(guī)設立且落實規(guī)劃環(huán)評要求的產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的化學合成類、提取類、發(fā)酵類等化學藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類項目生產(chǎn)能力增加不超過30%。
 

　　4.生產(chǎn)工藝變化。物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過程的工藝變化，以及由間歇式生產(chǎn)調(diào)整為連續(xù)性生產(chǎn)的工藝變化。
 

　　符合本意見中無需重新開展環(huán)評情形的，排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的主要生產(chǎn)設施、產(chǎn)排污環(huán)節(jié)等內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請進行調(diào)整時，應重點關注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進行調(diào)整。已取得排污許可證的排污單位，建設項目竣工環(huán)境保護驗收后發(fā)生變化且屬于《排污許可管理條例》第十五條情形的，應依法重新申請排污許可證。
 

　　(二)支持生物藥品制品制造和實驗室研發(fā)項目開展環(huán)評“打捆”審批。鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)的多個生物藥品制品制造、實驗室研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。
 

　　(三)規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目環(huán)評管理。此類項目首次開展環(huán)評時，應明確生產(chǎn)或研發(fā)所在的車間，污染物排放量按照項目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，關注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設施。環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計，確保污染物穩(wěn)定達標排放。
 

　　二、推動制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展
 

　　(四)加強制藥行業(yè)建設項目新污染物環(huán)境風險防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應采取有效措施控制二惡英、氯化氫等二次污染物產(chǎn)生及排放。涉及青霉素、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等抗生素類藥塵廢氣應采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應進行破壞抗生素結(jié)構(gòu)預處理，含有藥物活性成分的廢水應進行滅活預處理。
 

　　(五)嚴格制藥行業(yè)建設項目各項污染防治措施。污染防治措施應符合相關政策要求，各類污染物排放應連續(xù)穩(wěn)定達到國家和地方相關標準要求，確保環(huán)境風險可控。鼓勵新建項目各項環(huán)保措施按照環(huán)?？冃級水平要求建設。加強廢氣、廢水分類收集與分質(zhì)處理，提高收集、輸送及治理過程密閉性。鼓勵使用清潔低碳能源供熱。不得設置除安全應急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應安裝流量計等自動監(jiān)測設備。加強惡臭治理，對周邊敏感目標產(chǎn)生異味影響的建設項目，應在確保排放達標基礎上，進一步強化惡臭控制措施。強化固體廢物特別是危險廢物環(huán)境管理，嚴密防控環(huán)境風險，利用副產(chǎn)物及利用固體廢物生產(chǎn)的產(chǎn)物應按照《固體廢物鑒別標準 通則》(GB34330)開展屬性鑒別，并根據(jù)鑒別結(jié)果進行管理。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，高噪聲源設施設備遠離廠界，優(yōu)先選用低噪聲、低振動設備和工藝。土壤和地下水應加強源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測和環(huán)境風險應急措施。對涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設備設施及場所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚散等土壤污染防治具體措施。合理設置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。
 

　　三、加強組織實施和事中事后監(jiān)管
 

　　(六)加強組織實施與培訓宣傳。省級生態(tài)環(huán)境部門要加強本意見的宣傳推廣，對市、縣兩級生態(tài)環(huán)境部門、園區(qū)管理機構(gòu)、企業(yè)做好政策解讀，加大對基層環(huán)評審批和排污許可證審批部門的指導和幫扶，積極引導制藥企業(yè)規(guī)范開展環(huán)評和排污許可工作。
 

　　(七)強化事中事后監(jiān)管。鼓勵各級生態(tài)環(huán)境部門與制藥企業(yè)所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)共享制藥項目變化信息，聯(lián)合加強環(huán)境監(jiān)管。各級生態(tài)環(huán)境部門在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)排污單位未依法履行環(huán)評審批手續(xù)或未依法重新申請排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，依法嚴肅查處。
 

　　本意見適用范圍為《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機構(gòu)建設項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設項目參考執(zhí)行。
 

　　生態(tài)環(huán)境部辦公廳
 

　　2025年12月22日
 

　　生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關負責人就《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》答記者問

 

　　生態(tài)環(huán)境部近日發(fā)布了《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》(以下簡稱《意見》)，為深入了解《意見》的編制背景和主要內(nèi)容，生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關負責人回答了記者提問，對《意見》進行詳細解讀。
 

　　問：《意見》出臺的背景是什么？
 

　　答：制藥工業(yè)是關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥，被列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來發(fā)展迅速，具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點?！兑庖姟肥巧罨ㄔO項目環(huán)評改革，從制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理這個“小切口”入手，推動制度創(chuàng)新的重要舉措，旨在優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理、推動提升行業(yè)綠色水平、以高水平保護支撐新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。
 

　　問：《意見》的主要內(nèi)容和適用范圍是什么？
 

　　答：《意見》聚焦制藥行業(yè)建設項目變化頻繁的特點，優(yōu)化項目環(huán)評管理方式，規(guī)范項目建成投運后發(fā)生變化的環(huán)評管理，明確了無需開展環(huán)評的情形，并規(guī)定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。同時，對新污染物環(huán)境風險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴格要求，并要求地方生態(tài)環(huán)境部門加強組織實施和事中事后監(jiān)管。《意見》還鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業(yè)負擔。
 

　　《意見》的適用范圍為《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機構(gòu)建設項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設項目參考執(zhí)行。目前，《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》修訂稿正在征求意見，已考慮相關銜接。
 

　　問：《意見》在優(yōu)化項目環(huán)評管理方面具體是如何考慮的？如何確保“放得活，管得好”？
 

　　答：《意見》在優(yōu)化制藥項目環(huán)評管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項目運行階段發(fā)生變化，無需重新辦理環(huán)評手續(xù)的情形。在項目污染物排放種類、排放量及環(huán)境風險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的前提下，從原輔料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝四個角度分別列出了無需重新開展環(huán)評的具體情形。二是鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的多個生物藥品制品制造、實驗室級研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。三是規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)車間、中試車間類項目環(huán)評管理，對該類項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設情況提出了要求。
 

　　《意見》主要通過三個方面保證“放得活，管得好”。一是對無需重新開展環(huán)評的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的相關變化內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請進行調(diào)整時，應重點關注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進行調(diào)整。二是對多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目首次環(huán)評提出嚴格要求。要求項目按照可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計。三是強化制藥項目各類污染物管控。加強二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴格抗生素類項目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴格大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施要求。
 

　　問：《意見》在為基層和企業(yè)減負方面有哪些預期？
 

　　答：一是規(guī)范項目變化管理方式?！兑庖姟访鞔_了制藥行業(yè)建設項目在竣工驗收后發(fā)生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地采用變動環(huán)境影響分析報告、后評價、非重大變動論證報告、排污許可證變更等不同方式管理的問題，為基層和企業(yè)提供了政策支撐。
 

　　二是簡化制藥項目環(huán)評管理。制藥項目產(chǎn)品更新?lián)Q代快，項目投運后大部分企業(yè)均存在生產(chǎn)設備、原輔料或產(chǎn)品品種調(diào)整的情況。《意見》明確了竣工驗收后發(fā)生變化不用重新開展環(huán)評的具體情形，預計將減少部分技改項目環(huán)評報告編制數(shù)量，減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營商環(huán)境，便利企業(yè)開展新藥研發(fā)。如實驗室研發(fā)項目，僅研發(fā)產(chǎn)品品種變化，污染物排放和環(huán)境風險均無變化，無需重新開展環(huán)評。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)方式承接研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品項目，在污染物排放和環(huán)境風險不超過原環(huán)評前提下，無需重新開展環(huán)評。
 

　　供稿 | 生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司
 

　　原標題：生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關負責人就《關于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見》答記者問