藥品制造環(huán)境的控制要求

2011年01月05日 10:05:21人氣：4001來源：蘇州長留凈化科技有限公司

1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度

級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)

應符合規(guī)定。

2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產(chǎn)和工藝

要求相適應。

3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應

設置獨立的空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的排氣

要經(jīng)凈化處理。

4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室

（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

5、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝

置，防止粉塵的交叉污染。

6、對倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風設施和溫度、

濕度應與藥品生產(chǎn)要求相適應。

7、潔凈室（區(qū)）應定期消毒，使用的消毒劑

不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒

劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

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